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国家药监局关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验方法的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制）取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院
图为：店员正在用工业松香给鸭子褪毛年关将近，鸡鸭家禽宰杀褪毛的生意更加活跃起来。记者在武昌和汉口多家菜场暗访发现，家禽加工市场上虽然难觅国家明令禁止的沥青，却有不少商户在用工业松香褪毛。专家表示，工业松香中的致癌物质很容易在高温状态下通过毛孔进入家禽体内。暗访：洗个“黑水澡”鸭变白“国家不是早就明令禁止用沥青给鸡鸭褪毛吗?怎么菜场还在用?”日前，在武昌起义门生鲜市场买禽肉的樊先生致电本报。随后，记者来到该市场，发现有多家店面都在卖鸡鸭家禽。当记者询问店员如何给鸡鸭褪毛时，对方有些警惕地说：“这你就不用操心了，你关心这干吗咧?”为弄清楚整个褪毛过程，记者花25元买了一只鸭子。只见店员在鸭脖子上割了一刀后，就将其投进一口热气腾腾的水锅里。待水开后，将鸭子捞出放进旁边的脱毛机，开关一按，脱毛机呼呼转动，不到一分钟，鸭子就变得“赤裸裸”的了，但身上的绒毛还依稀可见。然后，店员拿起鸭子走出店外，去了市场最里面的一个偏僻角落。这是一个简陋的房间，里面有两口大锅，锅里是黑色糊状物，一股刺鼻的气味不断袭来。“当心，别碰那锅!”店员提醒，锅里的温度可达200℃，一不留神就会烫伤人。店员拎着鸭的脖子，垂直着将鸭放进锅里，仅过几秒钟后又立即提起，鸭子则是全身乌黑。然后，店员将“黑鸭”放在旁边的清水里泡了一会儿，再从鸭腿开始，轻轻一刮，一层黑皮被剥了下来，鸭身上的绒毛也所剩无几了。稍后，店员又将“白鸭”重复放进黑锅里一次。他说，鸡毛易褪，只需放一次就行 鸭的绒毛难褪，所以需要两次才能褪净。那么，锅里的黑色糊状液体是不是沥青呢?对此，一店主摇头称，沥青早就不让用了，锅里是松香，是国家允许用的。对方从塑料袋里捧出一把松香，呈块状淡黄色晶体。紧接着，记者前往市场管理方了解情况，相关负责人称，市场商户们都是用松香甘油酯褪毛，“是国家允许的，绝对合法合规”。溯源：为省钱用工业松香随后，记者又来到汉口发展大道常码头生鲜市场，发现这里的家禽商户褪毛用的是一种颗粒状、黄色透明晶体。包装袋上印着“食品添加剂松香甘油酯”。店主称，这是国家允许使用的褪毛用食品添加剂。记者暗访武昌和汉口多家菜场发现，家禽商户们为鸡鸭褪毛用的均是松香或松香甘油酯，暂未发现使用沥青的。松香和松香甘油酯有何区别?又是从哪里进货?店主们称，在化工原料市场和家禽批发市场，都有售。在汉口后湖中环商贸城家禽批发市场，记者现场看到，多家商户打着“松香和松香甘油酯有售”的招牌。店主们均称，这两种松香都是食用松香，国家允许用于为家禽褪毛。块状的稍差些，烟子大，每公斤卖16元 颗粒状的，几乎没什么烟味，每公斤卖20元。就松香和松香甘油酯的区别，记者先后请教了多所高校的有关专家。湖北省林科院有关负责人告诉记者，块状的黄色透明晶体，是松香，也叫工业松香，主要作为粘合剂，用在造纸、油漆、橡胶和肥皂等工业用品方面。颗粒状的黄色晶体为松香甘油酯，属于食品用松香，可用于家禽褪毛。松香是黄的，为何锅里是黑的?店主称，松香刚熔化时，是黄色的，但随着褪毛次数增多后，血水、毛与其混合后，在高温下就变成黑色。专家指出，“加热时间长了，松香成分会被炭化变黑”。据了解，松香甘油酯由松香与甘油“酯化”而成，通过真空处理后制成不规则透明的片状或颗粒状固体。根据卫生部2004年第21号公告规定，松香甘油酯可作为食品加工助剂，用于家禽脱毛处理。工业松香与松香甘油酯，在褪毛时使用方法和效果都相似。但因为松香甘油酯价格较贵，因此一些商户为了节约成本就暗自使用工业松香。农业部2004年3月24日发布的强制性行业标准《畜禽屠宰卫生检疫规范》明文规定，“禁止吹气、打气刮毛和用松香褪毛”。危害：重金属钻进毛孔记者在一家餐馆了解到，一般餐馆都不自己杀鸭子，都是前一天直接从鸡鸭加工点定购杀好的鸭子，“既便宜又干净。至于他们用什么褪毛，就不知道了”。武汉大学医学院高级营养师廖皓磊教授表示，工业松香含有重金属等有毒化合物，易致癌，反复使用毒性更强。将鸭子在高温工业松香里褪毛，松香里含有的铅等重金属和有毒化合物会通过“热透”效应，残留在鸭子被加热扩张的毛孔，以及脖子处的刀口里，甚至会进入皮下组织。工业松香的毒性，主要是对局部组织有刺激性，人体吸收后，中枢神经先兴奋后麻痹，主要表现为消化道受刺激、肾脏受损以及神经刺激等，甚至致癌，对小孩危害尤其严重。同时，松香甘油酯反复高温使用后，可能也会产生有害物质。因此建议有关部门，对松香甘油酯的使用次数也要加以限制。正因为此，北京、长沙等一些地区工商部门曾于去年，就违规使用工业松香褪毛问题，展开大范围专项检查。市民在购买家禽时，如何判断是否使用了工业松香褪毛?采访中，有正规商户告诉记者，从外表看很难区分，建议选购时尽量选择活的、现杀的，褪毛时去查看对方使用的是块状工业松香，还是颗粒状松香甘油酯。如果非要选购成品家禽，可用鼻子闻其身上，是否有一股刺鼻的味道 刺鼻的则是用的工业松香，最好不要购买。
卫生部办公厅关于征求《食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函卫办监督函〔2012〕441号各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见，请于2012年7月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。传真电子信箱：二○一二年五月十六日食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)编号标准名称1食品添加剂醋酸酯淀粉2食品添加剂磷酸酯双淀粉3食品添加剂氧化淀粉4食品添加剂酸处理淀粉5食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯6食品添加剂羟丙基淀粉7食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯8食品添加剂乙酰化双淀粉己二酸酯9食品添加剂氧化羟丙基淀粉10食品添加剂辛烯基琥珀酸铝淀粉11食品添加剂磷酸化二淀粉磷酸酯12食品添加剂淀粉磷酸酯钠13食品添加剂羧甲基淀粉钠14食品添加剂松香甘油酯和氢化松香甘油酯15食品添加剂天门冬氨酸钙16食品添加剂凹凸棒粘土附件：16项食品安全国家标准（征求意见稿）.rar
近日，国家药监局发布5项药品补充检验方法，包括三类5个项目：舒筋定痛片中松香酸、保胎灵（片、胶囊）、阿胶强骨口服液、龟鹿补肾片中的牛皮源成分、清热解毒口服液中的灰毡毛忍冬皂苷乙。目前国家药监局已发布各类药品补充检验方法共95项。本次发布的五项药品补充检验方法，主要涉及到高效液相色谱、液质联用等方法。以下未公告原文：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法》《保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分检查项补充检验方法》《阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》《龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法》《清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：1.舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法2.保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分检查项补充检验方法3.阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法4.龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法5.清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法国家药监局2022年2月9日附件1附件2附件3附件4附件5
根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《食品补充检验方法工作规定》有关要求，《食品中爱德万甜的测定》《柑橘和苹果中顺丁烯二酸松香酯等5种化合物的测定》《饮料中香豆素类化合物的检测》《豆制品中碱性嫩黄等11种工业染料的测定》《甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸的测定》等5项食品补充检验方法已经市场监管总局批准，现予发布。方法文本可在市场监管总局食品补充检验方法数据库（）中查询或下载。特此公告。市场监管总局2022年2月7日相关标准如下：标准编号标准名称BJS202201食品中爱德万甜的测定BJS202202柑橘和苹果中顺丁烯二酸松香酯等5种化合物的测定BJS202203饮料中香豆素类化合物的检测BJS202204豆制品中碱性嫩黄等11种工业染料的测定BJS202205甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸的测定
近日，市场监管总局2022年第4号公告发布了5项食品补充检验方法，分别为《食品中爱德万甜的测定》《柑橘和苹果中顺丁烯二酸松香酯等5种化合物的测定》《饮料中香豆素类化合物的检测》《豆制品中碱性嫩黄等11种工业染料的测定》《甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸的测定》。《食品中爱德万甜的测定》规定了食品中爱德万甜的两种测定方法，第一法为高效液相色谱—串联质谱法，适用于饮料、酒类、焙烤食品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、发酵乳和风味发酵乳、果冻、冷冻饮品、蛋制品、复合调味料中爱德万甜的测定。第二法为高效液相色谱—荧光检测法，适用于加工水果(水果干类、水果罐头、果酱、果泥、蜜饯凉果等)中爱德万甜的测定。《柑橘和苹果中顺丁烯二酸松香酯等5种化合物的测定》规定使用液相色谱-串联质谱测定柑橘类水果、苹果中顺丁烯二酸松香酯、油酰一乙醇胺、油酰二乙醇胺、三乙醇胺油酸皂、癸氧喹酯。《饮料中香豆素类化合物的检测》规定饮料中香豆素、7-甲氧基香豆素、二氢香豆素、7-甲基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素、醋硝香豆素、环香豆素、3,3 -羰基双(7-二乙胺香豆素)等8种香豆素类化合物应采用高效液相色谱-串联法进行检测。《豆制品中碱性嫩黄等11种工业染料的测定》也同样规定豆腐、豆皮、腐竹、油豆皮、油豆腐等豆制品中的分散橙11、分散橙1、分散橙3、分散橙37、分散黄3、二甲基黄、二乙基黄、碱性橙22、碱性橙21、碱性嫩黄、苏丹橙G的测定方法为高效液相色谱—串联质谱法。《甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸的测定》规定了甘蔗及甘蔗汁中3-硝基丙酸高效液相色谱法的测定方法。并补充当样品中检出3-硝基丙酸时，可用高效液相色谱—串联质谱联用法进行确证。日常监管和案件查办中发现食品中出现非食品原料或在食品中添加其他风险物质时，食品补充检验方法可以作为食品安全标准的重要补充，可以用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。阿尔塔科技有限公司与制标单位密切合作，成功研制出食品安全风险物质标准品，解决了标准制定过程中没有标准物质可用、无法准确定性定量的技术难题，协助制标单位构建准确可靠、技术先进的食品检验方法体系，为食品抽样检验、案件调查处理和食品安全事故处置等监管工作提供强有力的技术支撑。5项食品补充检验方法相关标准物质现货上架：标准号产品号产品名称包装规格BJS2022011ST5115W爱德万甜一水合物10mgBJS2022021ST159625油酰二乙醇胺10mg1ST159626三乙醇胺单油酸酯10mg1ST5710癸氧喹酯10mg1ST159624N-油酰乙醇胺10mg1ST160461松香酸马来酰酐10mgBJS2022031ST45260-100A乙腈中8种香豆素混标溶液100μg/mL,1mLBJS2022041ST50977-100M甲醇中11种色素混标溶液100μg/mL,1mLBJS2022051ST9132-100W水中β-硝基丙酸溶液100μg/mL,1mL
中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。薄层色谱法和高效液相色谱法薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法1小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY202007）薄层色谱法、高效液相色谱法2金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY202003）薄层色谱法、高效液相色谱法3金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY202002）薄层色谱法、高效液相色谱法4金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY202001）薄层色谱法、高效液相色谱法5洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY201909）薄层色谱法、高效液相色谱法6女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY201907）薄层色谱法、高效液相色谱法7宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY201801）薄层色谱法、高效液相色谱法8接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY201711）薄层色谱法、高效液相色谱法9牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法10朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法序号名称方法11妇科调经片中金胺O检查高效液相色谱法12珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY202008）高效液相色谱法13参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY202005）高效液相色谱法14风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY202004）高效液相色谱法15绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY201922）高效液相色谱法16沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY201919）高效液相色谱法17女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY201908）高效液相色谱法18银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY201904）高效液相色谱法19妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY201902）高效液相色谱法20心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY201901）高效液相色谱法21礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY201716）高效液相色谱法22小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY201715）高效液相色谱法23少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY201714）高效液相色谱法24腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY201713）高效液相色谱法25小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY201712）高效液相色谱法26沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY201710）高效液相色谱法27跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY201708）高效液相色谱法28精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）高效液相色谱法29胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY201702）高效液相色谱法30银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法31银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法32银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法33银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法34银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法35舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法36银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法37银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法38银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法液相-质谱鉴定法在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法39驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查液相-质谱鉴定法40小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY202009）液相-质谱鉴定法41妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201921）液相-质谱鉴定法42妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201914）液相-质谱鉴定法43阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201913）液相-质谱鉴定法44阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201912）液相-质谱鉴定法45女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201906）液相-质谱鉴定法46心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY201905）液相-质谱鉴定法47阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201805）液相-质谱鉴定法48阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY201804）液相-质谱鉴定法显微鉴别法显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法49小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY202006）显微鉴别法50胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY201911）显微鉴别法51归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY201910）显微鉴别法52心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY201903）显微鉴别法53藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY201802）显微鉴别法54珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法显微鉴别法电泳法琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。电泳法用于检测丸剂中的水稻源性成分，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法55通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查电泳法近年来，虽然中成药补充检验方法的研究，多是以应对案件中的中成药质量检测和突发事件中的应急检验为目的，导致其适用范围有一定的局限性。但其仍在市场监管中发挥了积极作用，是保证人民用药安全的重要手段。薄层色谱法、高效液相色谱法（10项检测方法）.docx高效液相色谱法（28项检测方法）.docx液相-质谱鉴定法（10项检测方法）.docx显微鉴定法（6项检测方法）.docx通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc
卫生部办公厅关于征求《食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见，请于2012年7月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。传真电子信箱：二○一二年五月十六日《食品添加剂醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)编号标准名称1.食品添加剂醋酸酯淀粉2.食品添加剂磷酸酯双淀粉3.食品添加剂氧化淀粉4.食品添加剂酸处理淀粉5.食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯6.食品添加剂羟丙基淀粉7.食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯8.食品添加剂乙酰化双淀粉己二酸酯9.食品添加剂氧化羟丙基淀粉10.食品添加剂辛烯基琥珀酸铝淀粉11.食品添加剂磷酸化二淀粉磷酸酯12.食品添加剂淀粉磷酸酯钠13.食品添加剂羧甲基淀粉钠14.食品添加剂松香甘油酯和氢化松香甘油酯15.食品添加剂天门冬氨酸钙16.食品添加剂凹凸棒粘土附件：16项食品安全国家标准（征求意见稿）.rar
近日，卫计委发布通知，对《食品安全国家标准食品添加剂食用单宁(征求意见稿)》等7项标准(征求意见稿)(见附件)征求意见。整理征求意见稿发现，本次征求意见的标准中，有三项标准的检测项目采用了液相色谱或气相色谱方法，且征求意见稿中对仪器使用时的详细配置及参数进行了规定(见附件)。对此，仪器信息网对涉及分析仪器检测方法的标准的检测项目及对应仪器进行了梳理，如下表。标准名称检验项目采用仪器《食品添加剂乙二胺四乙酸二钠钙》氨基三乙酸的测定高效液相色谱仪鉴别红外分光光度计《食品添加剂聚乙二醇》环氧乙烷和二氧六环的测定气相色谱仪（配有顶空进样器及氢火焰离子化检测器（FID））、振荡器乙二醇和二甘醇总量的测定气相色谱仪（配有氢火焰离子化检测器（FID））、振荡器平均分子量高于450低于1000的聚乙二醇样品中的乙二醇和二甘醇总量的测定分光光度计《食品添加剂食用单宁》单宁酸含量（以干基计）的测定pH计（精度± 0.1）、恒温振荡器、蒸发皿、蒸气浴残留溶剂（乙酸乙酯）的测定气相色谱仪（配备氢火焰离子化检测器（FID）和顶空进样器）除7项食品安全国家标准(征求意见稿)之外，卫计委同时对1项食品安全国家标准修改单(征求意见稿)(见附件)开展了意见征集。依据通知要求，相关意见需在2018年3月20日钱登陆食品安全国家标准管理系统(在线.《食品安全国家标准熟肉制品生产卫生规范(征求意见稿)》及编制说明2.《食品安全国家标准餐(饮)具集中消毒卫生规范(征求意见稿)》及编制说明3.《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素的控制规范(征求意见稿)》及编制说明4.《食品安全国家标准即食鲜切蔬果生产卫生规范(征求意见稿)》及编制说明5.《食品安全国家标准食品添加剂食用单宁(征求意见稿)》及编制说明6.《食品安全国家标准食品添加剂聚乙二醇(征求意见稿)》及编制说明7.《食品安全国家标准食品添加剂乙二胺四乙酸二钠钙(征求意见稿)》及编制说明8.《食品安全国家标准食品添加剂松香甘油酯和氢化松香甘油酯》(GB10287-2012)第1号修改单(征求意见稿)及编制说明下载链接：73.rar
为加强对食品抽样检验、食品安全案件调查、食品安全事故处置等工作的技术支撑，规范食品安全快速检测的使用，提高监管效能。12月6日，市场监管总局发布公告，向社会公开征集19项食品补充检验方法和23项食品快速检测方法。详细内容如下：食品补充检验方法征集目录序号检验方法名称1水果中褐煤酸酯的检测2植物源食品中烯草酮及其代谢物亚砜、砜的检测3婴幼儿配方食品中谷蛋白的检测4含阿胶成分食品及保健食品中牛皮源性、马皮源性、骡皮源性、猪皮源性成分的检测5食品中淫羊藿苷、金丝桃苷、补骨脂素等功能成分的检测6调味品、豆制品、肉制品等食品中红2G、二甲基黄、二乙基黄等多种工业染料的同时测定7椰子汁饮料中椰醛的测定8畜禽类食品中松香酸、脱氢松香酸的测定9肉中瓜尔胶的检测10进口麦卢卡蜂蜜中2 -甲氧基苯乙酮(2 -MAP)、2-甲氧基苯甲酸(2-MBA)、3-苯基乳酸(3-PA)、4-羟基苯基乳酸(4-HPA)和３,５二甲氧基苯甲酸甲酯４双葡萄糖糖苷（leptosperin）的检测11植物源性食品中去甲乌药碱和曲托喹酚的检测12食品中二氧化硫脲的检测方法13植物中基于扩增子测序的植物掺假非定向筛查方法14肉类中基于扩增子测序的肉类掺假非定向筛查方法15芝麻酱中植物源性成分的鉴别16食品中虾源性和蟹源性过敏原成分的检测17果汁中植物源性成分的鉴别18白酒、配制酒、饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等清热镇痛类药物的同时测定（修订BJS201713）19豆芽、豆制品、火锅、麻辣烫等食品中喹诺酮类、硝基咪唑类、磺胺类的检测方法（修订BJS201909）食品快速检测方法征集目录序号检验方法名称1蔬菜水果中多菌灵的快速检测（胶体金法）2蔬菜水果中腐霉利的快速检测（胶体金法）3蔬菜水果及其制品、水产品、肉类及肉制品、豆类及其制品、谷物及其制品、调味品等中重金属（铅、镉、砷、锡、镍、铬）含量的快速检测（X射线蔬菜水果中菊酯类的快速检测方法（胶体金法）5蔬菜水果中啶虫脒的快速检测方法（胶体金法）6蔬菜水果中克百威的快速检测方法（胶体金法）7蔬菜水果中毒死蜱的快速检测方法（胶体金法）8蔬菜水果中丙溴磷的快速检测方法（胶体金法）9蔬菜水果中水胺硫磷的快速检测方法（胶体金法）10蔬菜水果中甲基异柳磷的快速检测方法（胶体金法）11蔬菜蔬果中磷的快速检测方法（胶体金法）12菜心中丙环唑的快速检测方法13乳制品中玉米赤霉醇的快速检测方法（胶体金法）14保健食品中多种非法添加药物的快速筛查方法（离子迁移谱法、小型可移动质谱法)15禽蛋类中氟苯尼考及代谢物的快速检测方法（胶体金法）16禽肉中金刚烷胺的快速检测方法（胶体金法）17畜肉中水分含量的快速检测18动物性食品及其制品中大环内酯类的快速检测方法19动物性食品及其制品中四环素类的快速检测方法20动物性食品及其制品中氨基糖苷类的快速检测方法21水产品中丁香酚的快速检测方法22植物源性食品中喹诺酮类的快速检测方法23植物源性食品中甲硝唑的快速检测方法
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。远慕生物提供以下服务：1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
日前，市场监管总局发布关于公开征集食品补充检验方法和食品快速检测方法的公告。公告内容显示，为加大打击食品非法添加、掺假掺杂行为，强化食品日常监管、案件稽查技术支撑，以及规范食品快检方法的使用，提高监管效能。现向社会公开征集食品补充检验方法和食品快速检测方法。此次征集的内容包括11项食品补充检验方法，8项食品快速检测方法，详细内容如下：食品补充检验方法征集目录序号检验方法名称1水果中马来松香树脂及其他非法添加物质的检测2食品及保健食品中硝苯地平及其降解产物的检测3食用菌及动物源性食品中棉酚的检测4水产品中MS-222等麻醉剂及其代谢物的检测5婴幼儿配方食品中消毒剂残留检测6食品中6种双歧杆菌的鉴定7饮料中香豆素类化合物的检测8食品中3-乙酰基-2,5-二甲基噻吩的检测99种食品瓶塞污染物的检测10小麦粉中次磷酸盐的检测11特殊食品渗透压的检测食品快速检测方法征集目录序号检验方法名称1动物性食品中链霉素、泰拉霉素、庆大霉素的快速检测2豆芽中4-氯苯氧乙酸、2,4,5-三氯苯氧乙酸、6-苄氨基腺嘌呤、赤霉素的快速检测3面制品中铝残留量的快速检测4食品中线水产品中组胺的快速检测6水产品中地西泮残留的快速检测7油脂中辣椒碱的快速检测8粮食中汞、镉、铅、砷快速检测联系人：姚美伊、韩世鹤联系电话、电子邮箱：件地址：中国检验检疫科学研究院(北京市大兴区亦庄经济开发区荣华南路11号，邮编100176)姚美伊收
中华人民共和国卫生部公告2011年第8号根据《中华人民共和国食品安全法》、卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)和卫生部2011年第6号公告等规定，卫生部组织中国疾病预防控制中心参照国际标准，指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准。特此公告。附件：1.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录2.D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准.rar二○一一年三月十八日附件1D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准目录编号标准名称1.D-甘露糖醇2.羟丙基甲基纤维素（HPMC）3.氢化松香甘油酯4.乳酸脂肪酸甘油酯5.松香季戊四醇酯6.乙二胺四乙酸二钠7.乙酰化单、双甘油脂肪酸酯8.乙氧基喹9.硬脂酸钙10.硬脂酸镁11.硬脂酰乳酸钙12.硬脂酰乳酸钠13.月桂酸14.羟基硬脂精（氧化硬脂精）15.偶氮甲酰胺16.抗坏血酸棕榈酸酯17.硫代二丙酸二月桂酯18.微晶纤维素19.丙二醇脂肪酸酯20.聚甘油脂肪酸酯（聚甘油单硬脂酸酯，聚甘油单油酸酯）21.刺云实胶22.柠檬酸一钠23.巴西棕榈蜡24.蜂蜡25.乳糖醇26.5胞苷酸二钠27.d-核糖28.3-环己基丙酸烯丙酯29.辛酸乙酯30.棕榈酸乙酯31.甲酸香茅酯32.甲酸香叶酯33.乙酸香叶酯34.乙酸橙花酯35.己醛36.正癸醛(癸醛)37.乙酸丙酯38.乙酸2-甲基丁酯39.异丁酸乙酯40.异戊酸3-己烯酯41.2-甲基丁酸3-己烯酯42.2-甲基丁酸2-甲基丁酯43.γ-己内酯44.γ-庚内酯45.γ-癸内酯46.δ-癸内酯47.γ-十二内酯48.δ-十二内酯49.2,6-二甲基-5-庚烯醛50.2-甲基-4-戊烯酸(又名浆果酸)51.芳樟醇52.乙酸松油酯53.二氢香芹醇54.d-香芹酮55.l-香芹酮56.α-紫罗兰酮57.罗望子多糖胶58.左旋肉碱
全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站。岛津官方微博地址。岛津微信平台
国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》《脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：丹七片中异性有机物检查项补充检验方法.docx脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法.docx檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法.docx小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法.docx国家药监局2023年5月18日
精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（PrepLC）、质谱引导的制备液相系统（MS-triggerPrepLC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（PrepSFC）。超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。概述案例对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：verynice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的线%。沈晓斌博士：同意以上的观点。群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。【插话：知名公司依旧有风险或风险大】是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。以上讨论内容来源：新药仿药CMC实操讨论公众号
食安无小事，春节不松弦。春节期间，全国各地食品监管人员坚守岗位，通过专项检查、巡查等方式，有效保障人民群众饮食安全。其中酸价和过氧化值是食品抽检的重点，春节期间膨化食品、糕点等需求量增加，样品量也呈上升趋势。抽样范围广，包括19类样品。需要进行酸价检测的19类样品为帮助广大市民吃得安全，吃得放心，睿科集团推出食品中酸价和过氧化值检测的解决方案，与广大食品检测人员一同筑牢百姓食品安全堤坝。执行标准GB/T5009.6-2016食品安全国家标准食品中脂肪的测定GB5009.227-2016食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229-2016食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5009.82-2016食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.257-2016食品安全国家标准食品中反式脂肪酸的测定（DHA)实验流程产品特点FOC9高通量油脂浓缩仪可提供高效静音线mbar，另真空泵为防爆无静电运作电机，可实现醚类溶剂的使用。也可采用水泵进行浓缩。可定制9位大体积浓缩，可实现一次性300mL-500mL的提取液浓缩，无需多次转移。样品管为平底瓶，方便放置，称量及后续滴定操作等。
2月22日，国家松脂林化产品质量监督检验中心在梧州正式落成启用。广西壮族自治区质量技术监督局局长邓于仁，副局长谢瑾瑜、闭俊东、杨艳阳，梧州市市委书记刘志勇，梧州市市长王凯等领导参加了落成仪式。据了解，国家松脂林化产品质量监督检验中心是目前国内第一家经国家质检总局批准筹建的松脂林化产品质量监督检验机构，项目投资3000万元，现已建成实验室3000平方米，将配置气相/质谱联用仪、等离子体发射光谱仪等国际先进的检验仪器设备，计划2011年六月通过国家实验室认可，正式挂牌运营。中心建成后，将集产品质量检验、产品标准研发和修订为一体，成为国内一流、国际先进的松脂林化产品检测实验室，为中国松脂及深加工林化产品突破欧美发达国家技术贸易壁垒，产品销往世界市场提供强有力的技术支撑，促进中国松脂林化产品产业健康发展。梧州是中国松脂林化工业的摇篮，松脂生产历史悠久，名誉海外，历史上曾有“世界松香看中国，中国松香看广西，广西松香看梧州”之说。但近几年来随着原有松林树龄的老化，云南省、江西省和广西宁明等新兴松香生产基地的崛起，梧州松脂在行业中的影响力有所下降。随着国家松脂林化质检中心落户梧州，梧州松脂产业升级带来了新一轮的加速发展良机。目前，广西松脂林化工业园区已引进入园区松脂林化企业5家，累计投入资金5亿元，其中已有3家企业建成投产。待全部项目建成后，广西松脂林化工业园区将形成年产值50亿元的松脂林化工业基地，国家松脂林化质检中心带来的产业集群效应初步显现，对做大做强梧州松脂支柱产业将产生巨大的拉动效应。
岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录）SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
上海同田生物技术有限公司(ShanghaiTautoBiotechCo.,Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电线E-mail:RL:
红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。
导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪色谱条件色谱柱：Shim-packGIST-HPC18(2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性●Shim-packGISTC18是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。●GIST系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。●采用新型硅胶，GIST系列可以耐受pH1-10的宽pH范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（ElectronicSprayIonization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10L/min；雾化气压力30psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0（定性离子）m/z。专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z359.0→298.0，296.0）基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z359.0→298.0，296.0）工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。马兜铃酸Ⅰ线性关系数据进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。进样精密度测定结果重复性试验精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。加样回收率试验结果2.6.8检出限及定量限试验将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开）供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL）针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s内完成4种马兜铃酸和1种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L）更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（）马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（）
项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否
由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。培训现场本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。史晋海博士主持余立老师周立春老师山广志老师无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。
国家药品监督管理局11月26日在官网发布通告称，经相关药品检验机构检验，发现了57批次药品不符合规定。其中，经甘肃省药品检验研究院检验，安徽亳源药业饮片有限公司(以下简称：亳源药业)生产的1批次血竭不符合规定，同时在其生产的血竭中检查出808猩红和松香酸。血竭，中药名，是为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂，具有抗真菌和止血作用，常用于外用活血祛瘀。主要分布于印度尼西亚、马来西亚、伊朗，在我国台湾、广东有栽培。血竭由于进口药材乳香(中药材)来源有限，价格较贵，市场上常有伪劣品出现，而松香与乳香性状相似，含有挥发油且价廉，因此乳香及其炮制品常有用松香掺伪的现象。但松香酸系松香提取物的主要成分之一，属萜类化合物，有小毒，对人体健康存在较大的危害。808猩红为一种染色剂，中成药制剂中检出该成分，提示生产用原料药材及饮片有染色的可能。公开资料显示，808猩红为偶氮类红色化工染料，常用于涂料、油墨、油漆、皮革等化工产品的着色，为常用的染色剂之一。但其并非食用色素，其在机体内经生物转化分解，可形成致癌物，具有强致癌和致突变性。据了解，涉事药企安徽亳源药业饮片有限公司曾多次受罚。安徽省药监局官方网站2015年9月发布的药化生产日常监督检查信息通告显示，在该次检查中，亳源药业被查出5项一般缺陷，被安徽省药监局责令整改。查询国家企业信息公示系统发现，亳源药业成立8年的时间内，曾5次因生产劣质药品受到药品监督管理机构行政处罚，累计被罚款和没收违法所得收入4万余元。这批问题药品已经销售了多少?流入了哪些地方?目前只有等官方通知。如何练就一双火眼金睛，快速识别松香、808猩红这类有害物质?火眼金睛之色谱法又称层析法，是一种分离和分析方法，在分析化学、有机化学、生物化学等领域有着非常广泛的应用。色谱法利用不同物质在不同相态的选择性分配，以流动相对固定相中的混合物进行洗脱，混合物中不同的物质会以不同的速度沿固定相移动，最终达到分离的效果。按流动相不同可分为气相色谱和液相色谱。高效液相色谱仪Prominence火眼金睛之质谱法用电场和磁场将运动的离子(带电荷的原子、分子或分子碎片)按它们的质荷比分离后进行检测的方法。可以测出离子准确质量即可确定离子的化合物组成。东西分析PTR-QMS3500型质子转移反应质谱附57批次不符合规定药品名单57批次不符合规定药品名单.doc
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